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数量

1台

必需

应用范围

广泛用于药品、环保、化工行业的常规检测及研发。

必需

标准要求

符合中国药典2020版第四部通则0512高效液相色谱法标准。

必需

配置

二元高压梯度输液泵、自动进样器、柱温箱、二极管阵列检测器、工作站软件、原厂维修工具包、品牌电脑、品牌进口原装色谱柱C₁₈（3微米色谱柱）、进样小瓶2ml（200个）、过滤白头5个、流动相瓶、不少于2通道脱气系统、打印机、单机版、审计追踪系统、多级权限（≧3级、）3Q确认。

必需

URS001

工作温度要求：4.0℃-40.0℃。

必需

URS002

工作湿度要求：20%~80%。

必需

URS003

流路须采用原厂专用连接体系，耐高压、耐磨损。

必需

URS004

色谱泵：数控驱动色谱泵技术。

必需

URS005

泵压力不小于：60MPa或600Bar

必需

URS006

压缩补偿为自动、连续。

必需

URS007

二元梯度高压混合，真空在线脱气装置。

必需

URS008

流速准确度：<0.1%。

或流速准确度：±1.0%或10 L/min (取较大者)，流速0.200~5.000 mL/min。

必需

URS009

流速精确度为0.010~5.000 mL/min，以0.001 mL/min为增量。

必需

URS010

流速精度：≤0.075% RSD或≤0.02 min SD，6次重复进样。

必需

URS011

最大操作压力：≥60MPa或600Bar。

必需

URS012

延迟体积：<650 μL。

必需

URS013

柱塞密封件主动式单独流路清洗。

必需

URS014

混合范围为0.0~100.0%，增量为0.1%。

必需

URS015

混合准确度为±0.5%，并且不随反压变化。

必需

URS016

混合精度：±0.15% RSD或±0.02 min SD，基于6次重复进样的结果，不随反压变化。

必需

URS017

混合方式：二元高压混合。

必需

URS018

梯度模式为系统预置不少于11种梯度曲线，由色谱软件实现准确控制。

必需

URS019

样品瓶数不少于130位。

必需

URS020

进样次数每个样品可1~99次进样。

必需

URS021

进样精度 ：

< 0.3% RSD，5~60 μL；< 0.5% RSD，80 μL。

必需

URS022

进样准确度：±1μL (±2%) (50 μL，N = 6)。

必需

URS023

进样体积范围为0.1~100 μL，进样方式：无样品损失，无残留。增量：0.1 μL。

必需

URS024

进样线性：>0.999（1.000~100.000 μL）。

必需

URS025

进样残留（交叉污染）：≤0.004%。

必需

URS026

样品室温度范围（可选）：4°C~40°C，可设置，增量：1℃

必需

URS027

高级操作：优先进样，自动添加，标准品自动进样。

必需

URS028

柱温箱温度范围：20℃~65℃，增量：1℃。

必需

URS029

柱温箱控温方式为强制空气循环或静态空气

必需

URS030

柱温箱温控精度为0.1℃

必需

URS031

柱容量：不少于4根、30cm .具备温度、湿度、气体传感器，在线监测泄露情况。

必需

URS032

温度稳定性：±0.1%℃

必需

URS033

温度准确度：±0.5%℃

必需

URS034

温度精确度：±0.1%℃

必需

URS035

检测器要求：

检测器类型：1024单元二极管阵列；

检测器：二极管阵列检测器。

波长范围：190~700 nm

波长准确度：±1 nm

数据采集频率：≥80HZ

灯：氘灯、钨灯；均具有温度监控功能，自动识别包括序列号在内所有信息。

流通池具备自动调节功能。

带宽：1.2 nm

基线噪音：≤10.0×10-6 AU

漂移:：≤1.0×10-3 AU/hr

线性范围：> 2 AU （5 %）

光源：氘灯，寿命≥2000小时。

池长：10 mm（分析池）；

流通池耐压：耐压：7MPa

可将所有组分的最大吸收波长值整合成一张色谱图，无需逐个设置波长来寻找每个组分的最大吸收波长值

具备建立标准物质光谱库功能

必需

URS036

色谱数据管理系统要求：

是在WIN10专业版系统、64中文版操作系统下编写和测试。

原厂源代码级全中文版，其中包括在线帮助采用简体中文。

三级以上权限管理及审计追踪；登录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限，相互之间的数据互相独立，互不干扰。

操作向导模式和在线帮助功能：只需按照指南要求进行操作即可执行相应的功能。

具有数据安全性：符合cGMP/GLP和21 CFR Part 11法规的要求，具有电子记录，电子签名之功能。具有分配用户使用权限之功能。

具有多种校正拟合定量计算方式，适应不同分析及不同检测器应用。

具有≥10种数据检索模式，适应大量数据管理和检索。

报告格式的编辑和排版：结果可以有单个报告和综合报告。

原始数据和结果可通过多种方式输出到其它软件中（如Excel）

带有系统适用性软件，可以计算中国药典、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）和日本药典（JP）的柱效、拖尾因子、分离度等色谱适用性参数。

符合数据可靠性规范的软件系统。

对色谱峰进行纯度分析以判断是否有共流出物（PDA检测器）。

用户可自定义样品信息和编辑计算公式实现特殊的计算。

必需

URS037

积分模式可提供更准确的肩峰、负峰和拖尾峰的积分。

可以做窄分布校正、宽分布校正、普适校正以及各种曲线拟合。

URS038

工作环境温度：4～40℃，工作电压要求：220V±10%，50Hz。

必需

URS039

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

必需

URS040

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免意外污染。

必需

URS041

设备与相关实验室地面的连接结构设计，须确保不破坏实验室设施，无死角易清洁，易维护保养。

必需

URS042

设备具有接地线和中性线。

必需

URS043

设备各传感器应高精度，低漂移，长寿命，免维护；

必需

URS044

所有输入和输出的模拟和数字信号必需绝缘任何电流。

必需

URS045

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

必需

URS046

设备表面光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。

必需

URS047

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计,易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS048

用抹布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

必需

URS049

设备上所有材料必需符合GMP规范并能接受各类清洁剂清洗。

必需

URS050

包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。由于包装不良而造成的任何生锈或破损，设备制造供应商承担全部损失和费用。

必需

URS051

机器到货清单必须详列每装箱内容物。

必需

URS052

运输时间包含在供货周期内，设备制造供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸到指定地方，并承担运输费用。

必需

URS053

机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。

必需

URS054

供应商应负责设备安装、调试及试运行工作。

必需

URS055

1、终验收在买方工厂进行，设备制造供应商负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训。

2、设备制造供应商负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

必需

URS056

在试运行过程中同样的问题多次发生，则设备制造供应商必需根除此问题后才能通过验收。

必需

URS057

设备应至少包括：

高效液相色谱高压二元泵

在线脱气机

自动进样器

柱温箱

二极管阵列检测器

数据处理系统：

硬件要求：四核处理器，8G内存，1T 硬盘，19寸液晶显示屏，DVD-RW，激光打印机（彩色打印）

中英文软件：WIN10专业版64位，带审计追踪。包括仪器控制、数据处理等软件；指纹图谱评价软件；定量分析软件；整体控制液相色谱及检测器的软件和相应接口。

各种消耗品（2年）：进样针、自动进样瓶（≥3盒）、溶剂瓶（1000mL≥6个，500mL≥2个）、密封垫、样品过滤膜和溶剂滤膜

C18色谱柱(3μm) 2根，原厂维修工具包

URS058

设备保修期限1年，有效日为安装试用完成验收日起。

必需

URS059

卖方须到买方提供的现场免费安装、调试设备，进行操作试验，直至运行正常并验收，为2名以上仪器操作人员提供免费的上机操作及日常维护培训。

必需

URS060

如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。

必需

URS061

机器试用后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在1天内到现场。

必需

URS062

保修期限内设备出现故障，负责免费供应修缮或更换

必需

URS063

保修期外，设备制造供应商为买方长期提供优惠的维修保养服务及零部件。

必需

URS064

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可，费用由供应商自理。

必需

URS065

质量及验收标准：技术指标符合买方要求和厂家规定的出厂要求。同时按厂家标准验收程序提供安装现场IQ/OQ/PQ验证服务和验证报告，如未通过验证，应视情节更换部件或主机，直至退货。

必需

URS066

提供两名仪器操作人员到国内生产商或销售商组织的操作及维护技术培训。

必需

URS067

及时免费提供技术咨询和软件升级服务。

必需

URS068

提供不定期的仪器应用技术培训服务。

必需

URS069

提供一次免费移机服务。

必需

URS070

定期现场回访：2年以上每年2次的免费现场回访

必需

URS071

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必需

URS072

SAT要求

依原厂提供之机器性能条件逐一验收。依合约内容条件逐一验收。

必需

URS073

免费提供全套、完整的技术资料，包括详细的仪器中英文说明书、操作手册和仪器维护等有关资料及质量认证书。

必需

URS074

须提供文件清单。

必需

URS075

须提供合格证。

必需

URS076

须提供机器零组件分解组立图及零件编号、名称说明表。

必需

URS077

须提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。

必需

URS078

须提供机器附属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。

必需

URS079

须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必需

URS080

提供相关应用技术资料。

必需

URS081

须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP（纸质及电子版本）

必需

URS082

本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求设备制造供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收之依据。

必需

URS083

采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻设备制造供应商对所供货物及所有工作应负有的责任。

必需

URS084

本URS作为合同的补充条款，作为设备验收的依据。

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